Бесплатная консультация

(095)130-80-80
(068)130-80-80
(063)130-80-80

Беслатная консультация

(048) 775-11-63

Филлеры и биоревитализанты

Швейцарская компания “Xcelens”, с радостью представляет вам инновационную линию продукции на основе гиалуроновой кислоты, гарантирующую нашим специалистам и их пациентам - безопасность, комфортность и полную удовлетворённость  от процедур контурной пластики, объёмного моделирования и биоревитализации.

Jalor – это результат девятилетней работы команды химиков, технологов, дерматологов и пластических хирургов Швейцарии, Италии и других стран Европы, нацеленный на создание идеальной продукции, которая удовлетворила бы запросы, как специалиста так и потребителя. А производство - полностью бы соответствовало самым строгим европейским нормам, что подтверждается многочисленными сертификатами.

 

Преимущества препаратов Jalor: 


Украинская сертификация. Филлеры и биоревитализант Jalor - это первые в Украине препараты, которые прошли проверку и сертификацию согласно новейшему украинскому законодательству в сфере медицинских изделий. Эта процедура называется оценка соответствия техническим регламентам. Она проводится путём выезда на завод производитель комиссии из нескольких человек, которая проверяет и “сертифицирует” весь процесс производства. Занимает такая проверка неделю и только после этого выдаются соответствующие документы для допуска продукции на рынок Украины.

Для сравнения - другие филлеры и биоревитализанты, присутствующие на рынке Украины, сертифицировались по “устаревшей” процедуре вообще без какой-либо проверки места, процесса и качества производства. Предоставлялся лишь пакет документов, на основании которого выдавался 1 сертификат.
 

Безопасность. В результате новейших швейцарских разработок в производстве филлеров и биоревитализантов , производитель добился максимальной степени очистки препаратов от остаточного белка и эндотоксина. Это позволяет исключить риск аллергических и воспалительных реакций после введения препарата, и гарантирует отсутствие отсроченных реакций, таких как гранулемы и биопленки.
Комфорт пациента после введения препарата.Благодаря 100% сшиванию цепей молекул гиалуроновой кислоты, в препарате нет молекул нативной гиалуроновой кислоты, что позволяет максимально исключить возможность отека тканей после введения и даёт возможность вводить препараты различной плотности во все слои кожи. Препараты имеют РH и осмолярность идентичные физиологическим показателям организма человека, поэтому их введение комфортно, и в раннем реабилитационном периоде пациент не ощущает препарат. 

 

Идеальный баланс между вязкостью и эластичностью отличает препараты Jalor от множества аналогичных препаратов на рынке. Эти показатели позволяют филлеру Jalor Intense с высокой динамической вязкостью 1 млн. мПа, и крупным молекулярным весом 3 млн. Дальтон – быть максимально когезивным, но при этом оказывать интенсивную и стойкую волюмизацию тканей на длительные сроки биодеградации (до 18 месяцев). В то же время ”эластичный” Jalor Style, являющийся препаратом для коррекции динамичных зон (шея, декольте, параорбитальная зона) – оказывает волюмизацию и при введении его в более глубокие слои, в том числе супрапериостально, сохраняя естественность и комфортность пациентов. Благодаря балансу между вязкостью и эластичностью, специалистам не составляет труда выбрать необходимый препарат.
 

Равномерная биодеградация препарата. Препараты Jalor имеют не только прекрасную систему очистки от эндотоксинов и белков, но и сложную технологию по стабилизации цепей молекул гиалуроновой кислоты. Молекулы имеют идеально одинаковый размер, что позволило сделать гель максимально монофазным, гомогенным и когезивным, в то же время это позволило препарату равномерно биодеградировать в тканях, исключая асимметрии (спустя некоторое время после введения).

Технология производства препаратов Jalor имеет очень сложный и многоступенчатый процесс, который включает несколько этапов: 
1) Выравнивание цепей гиалуроновой кислоты до идеально одинакового размера и создание плотной поперечной сети.

2) Этап модификации пространственных сетей с помощью кросслинкера BDDE. Концентрация которого идеально подобрана для создания геля длительного срока биодеградации, и при этом полностью безопасного для здоровья пациента. 

3) Этап гомогенизации и очистки включает очистку геля не только от самых нежелательных компонентов, таких как белок и эндотоксин, но и от всех возможных частиц не вошедших в связь – кислорода других молекул. Этим обеспечивается его полная безопасность. 

4) Этап стерилизации паром при температуре 137ºC. Все препараты находятся в одноразовых, стеклянных и стерильных шприцах.

 

Помимо украинских стандартов, вся продукция Jalor:

-  Cоответствует директиве 93/42/EEC для медицинских изделий.

-  Соответствует EN ISO 20594-1.

-  Соответствует EN 62366.

-  Биологически совместима согласно действующим частям EN ISO 10993.

-  Соответствует требованиям неактивного хирургического имплантата согласно EN ISO 14630.

-  Стерильна согласно EN 556-1.

-  Стерилизована паром в соответствии с EN ISO 17665-1.

-  Соответствует требованиям готового изделия после моделируемой перевозки согласно ASTM D 4169.

-  Безопасна и эффективна согласно МЕДДЕВУ 2.7/1 и МЕДДЕВУ 2.12/2 .

 

Каждая партия препаратов Jalor проходит следующие тесты для проверки биологической совместимости:

-   Анализ цитотоксичности (EN ISO 10993-5)

-   Исследование сенсибилизация кожи (EN ISO 10993-10)

-   Внутрикожный анализ реактивности (EN ISO 10993-10)

-   Системная (острая) токсичность (EN ISO 10993-11)

-   Cубхроническая токсичность (EN ISO 10993-11)

-   Генотоксичность (EN ISO 10993-3)

-   Имплантация (EN ISO 10993-6)